什么可以改善医生和患者获得nci赞助的临床试验?

挑战

在不断变化的医疗保健和财政环境中，新疗法和新技术的迅速增加促使美国国家癌症研究所(NCI)于1999年成立了癌症试验支持单位(CTSU)，以简化和协调多中心的支持服务, 大规模的, 在全国范围内进行三期癌症临床试验.

具体地说, CTSU集中收集场址管理和名册数据的初步启动为场址访问协议和协议文件提供了一个中央网站，并促进了跨组登记. 这导致了效率的提高，合格的研究人员和临床地点更容易进入nci资助的临床试验, 从而增加了患者在离家近的地方进行临床试验的机会.

这些活动需要具备操作和IT开发能力的团队成员, 系统安全专业知识, 质量保证的承诺, 具有创造性解决方案的天赋, 加上灵活地改变方向，以满足新的需求. NCI于1999年与趣赢平台签订合同，帮助运营CTSU. 从那以后，我们一直保留着这项工作.

解决方案

自1999年以来，CTSU不断提供创新的解决方案. 临床试验成功的关键是纳入患者, 以及趣赢平台开发和维护肿瘤患者登记网络(OPEN)系统, 在美国的临床站点.S. 在国际上，每天24小时都可以招募患者进行临床试验. OPEN与协议集成, 名单, 监管数据，以确保合格的网站注册研究，并与外部系统集成，以支持数据收集和报告. 我们的软件工程服务推动了开发, 实现, 以及多个协作系统的项目集成. 我们的CTSU IT系统结合了行业标准的最佳实践, 过程改进, 并通过完成ISACA的能力成熟度模型集成(CMMI)开发(DEV)在第3级的评估来关闭能力差距.

数据协调

趣赢平台同步实施通用临床数据管理系统(CDMS), Medidata狂欢, 通过NCI的癌症治疗评估计划(CTEP)系统. 通过数据协调, 我们整合了跨站点的异构数据库，以便癌症临床试验参与者的数据可以协调和汇集. 然后，这些数据可用于基于公共标准的分析.

工具

简化和自动化临床试验数据处理, 提高产品质量, 并支持监管提交, 我们采用CDISC标准(CDASH), 澳门旅游娱乐有限公司, 和亚当). 除了, 趣赢平台使用交互式数据可视化技术根据关键性能指标监控站点性能, 文件审核绩效, 并为出版制作适合相机的图形. 这些技术不仅提高了试验效率，而且提高了参与者的安全性.

支持基础设施

支持CTSU的活动, 已开发企业Oracle数据库，并与客户端的企业Oracle数据库集成，为项目网站和应用程序提供后端支持. 这个基础设施已经扩展为通过高级XML消息传递技术和web服务提供与其他研究组织的实时信息交换. 全面的CTSU网站包括积极的CTSU支持的临床试验方案清单, 显示应计信息, 以及研究摘要的链接，促进研究者和研究人员的参与. CTSU的应用程序套件运行在不同的平台上，并托管在趣赢平台的数据中心. 通过多级冗余来确保业务连续性.

临床现场支持任务

Other supportive activities include providing robust educational resources on the CTSU website; helping sites organize study activities, including creating National Coverage Analysis (NCA) templates and Electronic Medical Record (EMR) setup templates; operating a helpdesk for clinical trial researchers and staff support; and developing and maintaining a comprehensive clinical trials systems infrastructure, 哪个提供与协作组织之间的实时数据交换. 我们通过西方国家开发的数据质量门户(DQP)和绩效评估网站评分(PASS)应用程序收集数据质量指标，支持临床现场绩效管理, 并通过提供西方开发的源文档门户(SDP)来上传源文档，从而支持远程监控和现场审计.

另外, 我们将服务扩展到nci赞助的临床试验例如国家临床试验网络(NCTN), 实验疗法临床试验网络(ETCTN), 和社区肿瘤研究计划(NCORP), 以及其他项目.

结果

我们在CTSU的运作使临床试验面向更广泛的研究人员，并为500多个试验和500个入组提供了基础设施,自1999年成立以来，已有超过5000名患者. 我们支持的临床试验促进了挽救生命的治疗方法的发展, 新型诊断工具, 更好的医疗设备使美国数百万癌症患者受益.S. 在世界范围内.

来自CTSU的数据示例包括分配个性化治疗方案的试验(Rx)或TAILORx试验, 哪项研究表明化疗对70%最常见类型的乳腺癌患者没有任何益处，并为这些患者提供了更好或更有效的治疗方案. 也, 开展开创性的精准医学试验, 比如MATCH, 特殊反应者试验, 和LUNG-MAP, 是否加深了研究人员对癌症治疗的理解.

CTSU是NCI支持拜登政府癌症登月计划的一个组成部分. 趣赢平台将协调临床试验方案的实施并提供监管支持服务, 为这些临床试验的整个生命周期提供全天候的操作支持.